国药准字S20123007

治疗用卡介苗

BCG for Therapeutic Use

成都生物制品研究所

用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌,用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发。本品不用于超过T1期的乳头状瘤。

1.治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，由于难以从感染的器官分离卡介菌，如果没有检查到引起该症状的其他病因，则该症状可认定为“卡介苗全身性反应”，临床症状包括：发烧39.5℃或39.5℃以上，持续12小时或12小时以上；发烧38.5℃或38.5℃以上，持续48小时或48小时以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官机能异常，有活体组织检查的肉芽肿性炎症；或败血症的传统症状，包括循环不良，急性呼吸困难和散在的血管内血凝。2.治疗用卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、血尿、排尿困难等症状。3.治疗用卡介苗在使用后可能出现低热。常在用药2～3小时出现，持续数天不等。不需停药，也不需治疗，能自愈。发生率较高，常有半数以上的病人可发生这类症状。4.有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38℃以上。还有个别患者由于卡介菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。5.极个别患者，因卡介菌经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的病人，均应立即停止用药，并用抗痨药，对症药等进行治疗。6.导致死亡报道：国外曾已报告两例使用卡介苗致死的病例，都与全身性卡介苗反应有关。一例与其前期肝脏酒精中毒，未注意导尿管创伤而腔内用药有关。第二例，可能与没有意识到全身性卡介苗反应，而继续进行卡介苗治疗有关。

60mg(6.0×107CFU)/瓶

取本品2瓶（120mg），溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。注入后，病人不断变换体位，如左侧、右侧、仰卧和俯卧，各约30分钟，经2小时后自行排除药液。对高龄患者或体弱者卡介苗用量可减半(60mg/次)。卡介苗灌注一般在手术后1～2周待受损组织恢复后进行。给药周期为：开始每周灌注1次，共6次；继之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，总计19次。每半年1次检查膀胱癌有无复发。必要时每月1次再持续1～2年以巩固疗效。

低温冷藏储存

1.应区别卡介苗灌注后可能出现的不良反应是否由药物所引起，腔内卡介苗用药可以引起膀胱的炎症反应，且常伴有短暂的发烧、血尿、尿频、排尿困难等症状。这些反应可能是卡介苗的活性所发生的一定程度的反应，但应仔细检测尿指标。罕见相关的症状包括：细菌性尿道感染、膀胱痉挛、典型的肉芽状病理改变性前列腺炎、睾丸附睾炎、输尿管阻塞、肾脓肿。2.对膀胱腔小的病人，增加了膀胱痉挛的危险性，在进行治疗用卡介苗的治疗时应予以考虑。3.如果在治疗用卡介苗治疗过程中，发生了细菌性尿道感染，由于尿道感染和卡介苗引起的膀胱炎可导致泌尿生殖道更为不利的影响；由于卡介苗对广谱抗生素敏感，亦可能被消除，因此治疗用卡介苗的注入应当停止，直到细菌性尿道感染完全恢复。为此，对病人其他感染所进行的抗微生物的治疗，应确定治疗是否会消除卡介苗的作用。4.治疗用卡介苗腔内治疗可能导致对结核菌素纯蛋白衍生物产生的敏感性，该结果可能影响进行可疑性的分枝杆菌感染诊断时的判断，建议在用药前，对患者进行结核菌素的反应测定。5.进行治疗用卡介苗灌注的操作者，应当戴防护口罩和手套。溶解和稀释应在高度通风地方进行，并要减少人员通行。溅出或漏出的液体应用 5%次氯酸钠液处理，再用水冲洗。所有的清洗物品应按生物性危险废品进行处理。6.治疗用卡介苗使用之后，器材应消毒或按其它生物危险性废品进行适当处理。注入后6小时内排出的尿，要用相同体积的5％次氯酸钠或其它消毒剂进行消毒处理，维持15分钟后冲洗。7.治疗用卡介苗腔内给药时，应小心操作，不要造成尿道感染和粘膜的损伤。8.建议经尿道切除术后不超过一星期的患者，不要使用治疗用卡介苗。9.如在腔内给药时曾造成尿道损伤，不应继续使用治疗用卡介苗，应至少推迟一星期进行治疗。随后的给药周期按原方案继续进行。10.本品不作为预防肿瘤发生的疫苗使用。