国药准字H20010669

爱普列特片

Epristeride Tablets

江苏联环药业股份有限公司

爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

1．药理本品为选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5-还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症，其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量，导致增生的前列腺体萎缩。2．毒理雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，连续180天，除了可见对动物前列腺和精囊有影响外，未见对睾丸和其他脏器有明显的毒性影响。遗传毒性试验结果表明：Ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为

可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。本品Ⅳ期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（氨基转移酶升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

5mg（10片/盒）

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。