国药准字S20070025

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗

Meningococcal Polysaccharide Vaccine（Group A/C/Y/W135）

北京智飞绿竹生物制药有限公司

本品仅用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗的不良反应轻微，主要为接种部位1~2天的红肿和疼痛，可自行缓解。偶有短暂低热（2%以下）。国内接种本疫苗后的不良反应报告详见附表，此次观察时间是在接种后的4周内。局部和全身不良反应主要在72小时内消失。

复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖各50μg。

(1) 启开西林瓶的铝塑复合盖，加入无菌无热原注射用水0.6ml溶解，摇匀后立即使用。(2) 将上臂外侧三角肌附着处的皮肤消毒后皮下注射。(3) 剂量：每次1人用剂量0.5ml。(4) 初次接种及次数：一次，接种应于流脑流行季节前完成。(5) 再次接种（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2~3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要性，但如果疫苗接种2~3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3~5年内进行再次接种。本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的研究资料。

低温冷藏储存

1使用前应检查西林瓶，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。2疫苗溶解后，应按规定的剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不超过30分钟。3应特别注意避免疫苗被注射入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床研究还未被确定是安全和有效的。4由于内毒素量的叠加，该疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时接种。5尚未确定本品是否会随人乳排出。因为许多药物会随人乳排出，给哺乳期妇女使用本疫苗要特别谨慎。6如果该疫苗接种给免疫抑制病人或正在进行抑制治疗法的人，则无法获得免疫应答。7该疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟氏菌者的治疗；不能保护其他感染原包括B群奈瑟氏脑膜炎球菌在内导致的脑脊髓膜炎；不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月和以上的婴幼儿可提供A群的短期保护；与其他疫苗一样，不可能对易感人群提供100%的保护。8本品不含防腐剂，溶解后如不能立即使用，应将其保存在2~8℃，超过4小时应废弃。9注射本品时需要必要的安全监测措施，如出现过敏反应，肾上腺素注射液(1:1000)必需能立即进行。